前言
2025年11月21日，美国亚特兰大，一纸行政命令引发了全球生物医药界的剧烈震动。
美国疾病控制与预防中心（CDC）正式宣布，将终止其内部所有非人灵长类动物（NHP）研究，并明确指示研究人员在年底前结束所有涉及猴子的实验项目。这一决定不仅标志着CDC长达数十年的灵长类传染病研究时代的终结，更被视为全球生物伦理与技术转型的历史性分水岭。
在CDC“关门”的同时，另一扇大门正在被巨额资本与顶层政策猛烈撞开。从美国国家科学基金会（NSF）千万美元押注“类器官智能”，到FDA首次批准完全基于类器官数据的抗癌药进入临床，再到中国国务院一锤定音的新技术条例——全球都在向同一个方向加速：类器官（Organoids）。
这不再是“替代”的无奈之举，而是一场关于算力、效率与生命的范式革命。
01 深化NIH动物模型转型要求CDC终止猴子实验
除美国国立卫生研究院（NIH）10年前启动的研究用黑猩猩“退休”计划外，此举将是美国政府机构首次终止的非人灵长类动物研究项目。
据Science及多家媒体证实，CDC已通过内部渠道通知，要求研究人员在2025年年底前逐步停止所有涉及约200只猕猴的研究，并将这些动物转移至庇护所或社会化住房。这意味着，包括HIV疫苗研发、出血热病毒等曾高度依赖灵长类模型的关键领域，将彻底告别“活体猴子”时代。
这一决策并非偶然，而是长期以来“伦理压力”与“科学效能”双重博弈的结果。善待动物组织（PETA）等机构长期抨击灵长类实验的残酷性。CDC此次决定被动保组织称为“巨大的胜利”。与此同时，已经有越来越多的证据表明，灵长类模型在预测人类疾病（尤其是艾滋病疫苗研发40年的失败）方面存在巨大的种间差异。CDC自身数据也显示，供应链中存在的结核病感染等问题严重干扰了实验结果。
CDC的退场只是多米诺骨牌的一环。此前，美国退伍军人事务部（VA）已宣布将在2026年前结束所有猫、狗和灵长类研究；FDA现代化法案2.0更是早在法律层面取消了新药必须进行动物实验的强制要求。
图：VA将在2026年前结束所有猫、狗和灵长类研究
旧的“金标准”正在崩塌，而科研不能停摆。巨大的需求缺口，正倒逼着一种更精准、更人源化、甚至更“聪明”的技术填补空白。
02 破而后立，NSF布局类器官智能
如果说CDC的决定是“破”，那么美国国家科学基金会（NSF）的动作就是“立”。
就在CDC宣布这一消息的前夕，NSF已悄然完成了对“类器官智能（OI）”领域的重磅布局。与以往仅将类器官视为“医学模型”不同，NSF正在将这一技术推向“生物计算”的最前沿。
类器官是由干细胞或患者来源的细胞在体外自组织形成的三维组织。相比小鼠、恒河猴等传统动物模型，类器官在细胞组成、基因调控和生长状况上与人类组织较为接近，因此在疾病建模、药效与毒理评估等维度受到寄予厚望。
图：经近岸蛋白细胞因子验证培养的类器官（从左至右，从上至下：乳腺癌类器官、ipsc来源的人小肠类器官、小鼠胃类器官及小鼠胆管类器官）
也因此，2024年8月至2025年10月期间，NSF已向“生物计算工程类器官智能（EFRI: Biocomputing through EnGINeering Organoid Intelligence）”项目投入了超过1400万美元。这不是为了治病，而是为了造出比硅基芯片更强、更节能的“生物CPU”。其中见诸于报道的，便有加州大学圣克鲁兹分校（UCSC）获得的190万美元，用于构建一个交互系统，测试脑类器官是否能在实时任务中“学习”和“推理”，通过电生理、成像和AI控制，让这些微型大脑在云端物联网系统中解决复杂问题。利哈伊大学（Lehigh University）则获得了200万美元，用于挑战“能效天花板”的类器官智能。
OI，这一由约翰·霍普金斯大学提出的概念，正试图利用3D培养神经组织的高密度细胞和突触连接，在处理不确定性数据、低能耗计算等方面超越传统计算机。
NIH宣布成立全美类器官中心的公告首图即为神经类器官成像
当CDC关闭了用猴子研究大脑的大门，NSF却打开了用“培养皿大脑”研究智能的窗户。从模拟疾病到模拟智能，类器官的身价正在发生质的飞跃。
03 全球政策护航，临床转化加速
如果说“生物计算”是星辰大海，那么临床转化就是脚下的黄金。
2025年10月27日，生物科技领域的另一则重磅消息，为类器官的医学替代价值盖上了官方印章：
美国生物技术公司 Qureator 宣布，其合作伙伴 SillaJen 获得 FDA 批准，正式启动抗癌新药 BAL0891 联合疗法的临床试验（IND）。这一审批的革命性在于：其关键的疗效数据并非来自小鼠或猴子，而是完全依赖于 Qureator 开发的血管化肿瘤免疫类器官模型（vTIME）。
该结果表明，监管机构不再仅仅是“鼓励”替代方法，而是真正开始依据类器官数据通过核心审批。而实验所使用的vTIME 模型成功重建了肿瘤微环境中的血管结构和免疫细胞相互作用，这种复杂性是传统 2D 细胞无法比拟的，其预测精准度显然已说服了挑剔的审查员。SillaJen 同时还省去了漫长且昂贵的动物模型构建过程，大幅缩短了 IND 申报周期。
据悉，截止2025年10月19日，已有至少15项新药申请（NDA）向FDA提交了包含类器官实验数据的材料，显示监管者对这类数据的认可度正在提高。
与此同时，大洋彼岸的中国也在同步发力。2025年10月10日，中国国务院签署第818号令，发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。该条例将于2026年5月1日施行，首次为类器官等“生物医学新技术”开辟了独立于药品和器械之外的第三条监管快车道。
2025年11月11日，英国政府也对外公开发布了一项旨在加速淘汰动物试验的战略路线图（Roadmap for Phasing Out Animal Testing），明确将在2030年前以更快步伐推动非动物替代方法的研发与应用。该计划共计将投入7500万英镑专项资金支持，计划中明确提到器官芯片、人工智能及3D生物打印等新技术。
本次路线图出台，标志着英国正式将类器官、器官芯片与AI建模纳入国家监管战略框架，成为推动动物实验替代的关键支柱。
可以看出，眼下全球监管层已达成默契：类器官不再是“备选”，而是未来的“必选”，甚至是重点竞速新赛道。
04 66亿美元的蓝海与“后动物时代”的机遇
随着CDC的退出和FDA的接纳，类器官产业正迎来“戴维斯双击”——政策红利与技术爆发共振。
根据 Astute Analytica 在2025年10月发布数据，全球类器官与球状体市场正以 22.4% 的惊人年复合增长率（CAGR）狂奔，预计到2033年将达到 66.14亿美元的规模。而 Modor Intelligence 等机构更是预测，随着动物实验禁令的逐步扩大，这一数字可能偏向保守。
未来的增量在哪里？
-
高通量药物筛选（HTS）： 既然猴子不能用了，药企必须寻找新的毒理和药效平台。自动化类器官筛选系统（如瑞士ETH开发的单日1.5万样本平台）将成为标配。
-
个性化精准医疗： 随着中国新条例允许三甲医院开展生物医学新技术转化，患者来源类器官（PDO）将从科研走向临床收费项目，直接指导化疗方案。
-
脑科学与AI融合： 随着NSF资金的注入，神经类器官不仅用于研究自闭症或精神分裂，更将成为下一代生物计算机的核心组件。
05 结语：拥抱必然的未来
2025年11月，CDC的一纸禁令，或许会让部分传统科研人员感到阵痛。但从长远历史维度看，这不过是文明演进的必然注脚。
当人类不再需要通过牺牲数以万计的灵长类动物来探索自身奥秘，当微小的“类器官”不仅能替我们试药，甚至能替我们“思考”时，我们正站在一个新时代的门槛上。
对于生物医药行业的从业者而言，“利好”二字已不足以形容当下的机遇。这不仅是一次技术的升级，更是一场伦理的救赎和产业的重塑。
告别猴子，拥抱类器官。未来，已来。
近岸蛋白相关产品
近岸蛋白依靠专业的研发团队，精心打造类器官验证平台，可提供一系列经验证、高活性、高稳定性的类器官培养产品，助您高效快速开展类器官实验！
NovoMatrix-经类器官培养验证的基质胶
近岸蛋白提供经类器官/干细胞培养验证的系列NovoMatrix基质胶，产品批次稳定可控，让您的类器官/干细胞培养更可控！
NovoMatrix支持多种类器官培养
NovoMatrix Organoid Validated,GFR,Phenol Red-Free (Cat.No.:NMO-G005-PF) and a similar product of Brand C were used for culture of different organoid models
NovoMatrix支持类器官稳定传代
NovoMatrix Organoid Validated,GFR,Phenol Red-Free (Cat.No.:NMO-G005-PF) maintain stable passage of organoids comparable to a similar product of Brand C
经类器官培养验证的细胞因子
近岸蛋白自主研发生产并经过类器官培养验证的低内毒素Activin A、BMP-4、EGF、FGF-7、FGF-10、FGFb、FGF8b、HGF、IGF1、Noggin、NRG1、R-Spondin 1/3和Wnt3a等细胞因子，已经在人肿瘤类器官如垂体瘤类器官、脑膜瘤类器官、乳腺癌类器官，人正常类器官如ipsc来源的人小肠类器官，以及小鼠正常类器官如小肠类器官、结肠类器官、胃类器官以及胆管类器官等体外模型上进行了验证。
经类器官培养验证的完全培养基
